原料药和制剂药学研究资料，临床前药理毒理研究资料，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案和临床研究报告，临床安全性和有效性研究，临床药代动力学研究，专家报告，定期安全性更新报告以及研究者手册(IB)，医药学文献，药品说明书，医学病历等资料。